Error
  • JFolder::create: Path not in open_basedir paths
  • JFolder::create: Path not in open_basedir paths

استریلیزاسیون

Rate this item
(2 votes)

 

 

فرایند استریلیزاسیون اتیلن اکساید(ETO)

اتیلن اکساید (ETO) به منظور سترون کردن محصولات پزشکی و دارویی (که قادر به تحمل بخار یا دما بالا نیست) به طور عمده مورد استفاده قرار گیرد. از جمله دستگاه ها و محصولاتی که شامل ظروف پلاستیکی و پارچه های پلیمری میباشد.

نفوذگاز اتیلن اکساید در بسته باعث کشتن میکروارگانیسم هایی که در فرایندهای تولید و یا بسته بندی باقی مانده بدون آسیب به بسته بندی می شود.

مخلوط این گاز با هوا به نسبت حداقل %3 گاز ETOتشکیل مخلوط انفجاری میدهد. نقطه جوش گاز ETOخالص در فشار یک اتمسفر º C10.73 است. بسیاری از اوقات، آنرا با نیتروژن و یا CO2مخلوط می کنند. این وضعیت انفجاری نیاز به منطقه بندی ایمنی مواد (ATEX) ، برای امنیت انسانها و روند استریل دارد.

به علت اثر مضر ETOدر بدن انسان ایمنی پرسنل، یک موضوع بسیار مهم میباشد. مناطق آلوده باید با استفاده از آشکارسازهای گاز در نقاط مختلف برای نظارت بر هر گونه نشت پایش شود. سیستم های صوتی و تصویری  هشدار مورد نیاز نیز باید فراهم شود. هنگامی که یک چمبر استریل دارای گاز ETOشد سیستم باید به اپراتور اطلاع دهد.

هنگامی که این گاز سمی از چمبر خارج شد با استفاده از مشعل های های حرارتی، scrubber، اکسیداسیون یا حمل و نقل به مراکز دیگر از آلودگی محیط جلوگیری شود.

فرآیند استریلیزاسیونETO:

اکثر خطوط استریل ETOشامل سه مرحله مختلف است. این را می توان مراحل به سه بخش مختلف بسته به اندازه و ابعاد دستگاه تقسیم می شود:

آماده سازی

استریلیزاسیون

دگازینگ

هنگامی که بخشها از هم جدا باشند، سیستم بارگیری / تخلیه خودکار مورد نیاز است. این کار علاوه بر صرفه جویی در وقت اپراتور باعث حفاظت از قرار گرفتن در معرض محیط آلوده می باشد.

مرحله آماده سازی :

اول، محصولات در شرایطی قرار می گیرند که میکروارگانیسم ها رشد می کنند. این شرایط شامل محیط کنترل شده در زمان ثابت شامل موارد زیر است:

درجه حرارت

رطوبت

مرحله استریل

سپس محصولات از طریق یک چرخه طولانی و پیچیده استریل می شود. نیازهای چنین سیستمی عبارتند است از:

کنترل دقیق دما.

در دسترس بودن سیستم های کنترل.

کنترل دقیق فشار و خلاء.

نمایش آسان از مراحل فرایند

دستور العمل مطابق الزامات.

ترخیص خودکار بچ  از طریق آزمون سیستمی.

گزارش برخط فرآیند.

قفل امنیتی درب ها.

سیستم هشدار

خاموش کردن اضطراری.

بررسی پیوسته تاسیسلت

در این چرخه، کنترل درجه حرارت دقیق بسیار مهم است و و از ژاکت گرمایش استفاده می شود. همانطور که مدت زمان کلی این چرخه حدود 6 ساعت است. حسگرهای دوبل همچنین امکانات تغییر در مولفه ها، کمک می کند تا اطمینان کامل از سخت افزار و یا نرم افزارهای استریل حاصل شود .

پس از بستن درها ، این چرخه را می توان به صورت دستی یا به صورت اتوماتیک آغاز نمود هر گونه مشکل در درب تشخیص داده شود چرخه قفل شده و نمی تواند ادامه یابد. قفل امنیتی بین دریچه های هوا و ETOنیز استفاده می شود.

مرحله اصلی استریلشامل:

تاخیر زمانی شروع جهت پایش ثبات سیستم

 بررسی درجه حرارت عمومی

مرحله خلاء اولیه

تست میزان نشت

تزریق گاز

استریل در مدت زمان مجاورت

تخلیه گاز

چند بار تزریق هوا و تخلیه

هوا دهی نهایی

در طول اجرای این مراحل یک گزارش جامع تهیه میشود.

در طول چرخه هر گونه شرایط غیر طبیعی به صورت خودکار پروسه را متوقف می کند و برای هر وضعیت دستور العمل مشخصی وجود دارد

در پایان مدارک برای بررسی آینده بایگانی میشود.

پس از انتقال محصولات به انبار موقت نمونه ها جهت تست بیوشیمیایی و کشت میکروبی به آزمایشگاه ارسال می شود.

در صورت تایید آزمایشگاه محصول قابل مصرف می شود.

شرکت توس نگاه ازسال 1376 به عنوان یکی ازتولید کنندگان اصلی ملزومات پزشکی درکشورفعالیت می نماید.

بزرگترین سرمایه این شرکت اعتماد روزافزون مشتریان وفادار خویش بوده است .

کلیه تولیدات این شرکت تحت شرایط استاندارد اتاق تمیزمطابق بااصول والزامات   GMP - ISO 13485 - ISO 9001/2000 انجام می شود. کلیه تولیدات این شرکت دارای مجوزقانونی برای تولید ازاداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت درمان وآموزش پزشکی می باشد.

تلفن هاي تماس

051-35414243

051-35413226

Email : sales@toosnegah.com